［월요신문=이종주 기자］ 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있는 일부 냉장·냉동 보관 의약품에 대해 운송 시 수송 설비에 자동온도기록장치 대신 온도계를 설치할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 한다.식약처는 앞으로 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화하겠다는 계획이다.
［월요신문=이종주 기자］ 대웅제약은 지난 13일 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(수출명 누시바)가 호주에서 품목 허가를 받았다고 25일 밝혔다.이번에 허가받은 품목은 누시바 100유닛으로, 나보타의 미용 적응증 파트너사인 미국 에볼루스가 2021년 12월 호주 당국에 품목허가를 신청했다.대웅제약은 올해 하반기 또는 내년 상반기에 누시바를 호주에서 발매할 계획이다. 나보타는 이번 품목허가 획득으로 전 세계 61개국에서 허가를 받았다.대웅제약에 따르면 호주는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 10위권 안에 드는 대형 시장으로, 지난 2022년
［월요신문=이인영 기자］SK바이오사이언스가 해외 사업 성장 동력(모멘텀)을 강화하기 위해 글로벌 대형 제약사 출신 임원을 잇따라 영입했다. SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어를 미국법인 'SK바이오사이언스 USA'의 연구개발(R&D) 프로젝트 담당 임원으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르와 아피니박스 등 글로벌 바이오 회사에서 20년 이상 연구를 이끈 전문가다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학
［월요신문=이종주 기자］ 피부미용 의약품 제조회사 메디톡스가 중국 진출을 위해 협력했던 현지 기업으로부터 손해배상 소송을 당했다.메디톡스는 20일 중국 미용성형 제품 전문기업인 블루미지바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스가 싱가포르국제중재센터에 메디톡스에 대한 국제중재를 신청했다고 공시했다.젠틱스가 청구한 내용은 메디톡스와 합작해 설립한 법인의 계약 조항 위반 사실과 계약의 해지권이 젠틱스에 있다는 것을 확인해달라는 것이다. 또한 젠틱스는 메디톡스에 1188억 원 규모의 손해배상 소송도 제기했다.메디톡스는 중국 시장에 진출하기 위해 지난
［월요신문=이인영 기자］일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스는 박대창 일동홀딩스 대표이사 사장이 부회장으로 승진했다고 9일 밝혔다.박 대표이사 부회장은 제물포고등학교를 졸업한 이후 서울대 약학대학에서 제약학을 전공, 학사 학위와 약사 면허를 취득했다. 그는 1978년 일동제약(현 일동홀딩스)에 입사해 생산·영업·기획·전략·구매 등 주요 분야를 두루 경험했다. 박 대표는 지난 2002년 상무이사에 오른 뒤 안성공장장, 생산부문장(전무이사) 등을 거쳤으며 2018년 일동홀딩스 사장에 취임해 회사를 이끌어 왔다.
［월요신문=이인영 기자］세계 최대 규모 제약·바이오 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 9일 개막한다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 이날부터 오는 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린다. 올해 41회를 맞이했으며 코로나19 이후 3년 만에 오프라인 행사로 진행된다. 이 기간 약 40여개국 1500여개 기업이 연구·개발(R&D), 투자 유치, 파트너십 등을 논의할 예정이다.국내에서는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, LG화학, 한미약품, JW중외제약 등이 참가한다. 먼저 삼성바이오로직스는 7년
［월요신문=이종주 기자］ 정부가 최근 예고했던 감기약 판매 제한 조치를 보류하기로 했다. 중국의 코로나19 유행에 따라 우려됐던 감기약 사재기가 없다는 판단에 따른 것이다.식품의약품안전처는 감기약의 생산·공급량, 사재기 근절 노력 등을 고려해 조처를 내리지 않고 우선 유통현황을 모니터링하기로 했다고 6일 밝혔다.정부는 감기약 사재기 우려에 따라 판매 수량을 제한하는 등의 조치를 고려했으나, 시행하지 않고 유통현황을 지켜본 뒤 결정하겠다는 입장이다.앞서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관련 부처는 그동안 '아세트아미노펜' 감기약에 대
［월요신문=이종주 기자］ 이동훈 SK바이오팜 사장이 취임 첫 주에 자사주 3000주를 매입했다. 취득 평균 단가는 7만100원으로 약 2억1000만원 규모의 자사주 취득이 이뤄졌다.6일 SK바이오팜에 따르면 이동훈 사장은 취임 첫 주 자사주를 매입함으로써 책임경영으로 회사의 성장을 이루겠다는 계획을 밝혔다.이 사장은 지난 2일 신년회에서 올해 혁신에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다. 그는 ▲뇌전증 신약 '세노바메이트'의 매출 극대화 ▲차세대 신약 포트폴리오 확보 ▲임직원과의 소통 강화로 차별화된 글로벌 헬스케어 기업으로 육성할 계획이
［월요신문=이종주 기자］ 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 3년 만에 대면으로 열린다. 세계 최대 규모의 제약·바이오 투자행사로 손꼽히는 만큼 제약·바이오업계는 기술 수출·도입, 공동 개발 등 새로운 사업 기회를 만드는 데 총력을 다할 예정이다.6일 관련 업계에 따르면 오는 9~12일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 삼성바이오로직스·에스디바이오센서·롯데바이오로직스가 기업 발표를 한다.이는 전 세계 바이오제약 기업과 투자자가 한 자리에 모이는 업계 최대 규모 행사다. 매년 50여개국 1500여개 제약
［월요신문=이종주 기자］ 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.오 처장은 5일 아세트아미노펜 제제 제조·수입업체와 충남 천안 소재 종근당에서 진행한 간담회에서 이 같이 밝혔다.그는 "코로나19로 모두가 힘든 시기에 안정적인 감기약 공급을 위한 업계의 노고에 감사드린다"며 "식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"
［월요신문=이인영 기자］식품의약품안전처는 주사기·미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대해 소비자의 각별한 주의가 요구된다고 5일 밝혔다.식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있다며 이 같이 밝혔다. 특히 주름 개선 등을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 알려지며 허가받지 않은 제품을 광고·판매하는 경우가 있다는 설명.식약처는 "화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물
［월요신문=이종주 기자］ 제약바이오 기업이 미국 내 자회사를 통해 글로벌 진출을 위한 연구개발 전초기지로 활용하고 있다.5일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 지난달 23일 미국의 뉴로보 파마슈티컬스(뉴로보)를 자회사로 편입한다고 밝혔다. 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5%의 전환우선주를 보통주로 전환해 뉴로보의 최대주주에 올랐다.동아에스티는 뉴로보에 당뇨·비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만·비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1726'의 전 세계 독점 개발권 및 독점 판매권(한국 제외)을 이전했다.이에 대한 계약금 22
［월요신문=이인영 기자］GC셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 T세포 림프종 치료제 'AB-205'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀에 따르면 이 치료제는 CAR-T치료제 대비 비임상시험에서 부작용 감소와 뛰어난 효과를 확인했다.GC셀은 아티바와 협력해 임상 1상을 주도하고, 이후 아티바와 GC셀은 각각 북미, 아시아 시장에서
［월요신문=이종주 기자］ 최근 중국인이 대량의 감기약을 사재기하고 있다는 의혹과 관련해 감기약 품귀를 우려하는 목소리가 나오고 있다. 이에 대한약사회는 현재 품귀를 우려할 상황은 아니라는 입장을 밝혔다.보건복지부는 지난달 30일 식품의약품안전처 및 관세청과 함께 '제4차 감기약 대응 민관협의체 회의'를 열고 감기약 사재기 근절 대책을 추진한다고 발표했다.이어 정부는 이번 주 초 공중보건위기대응위원회를 열어 감기약 판매 수량 제한 등을 논의할 예정이다.정부의 이 같은 대응은 최근 중국의 코로나19 유행으로 감기약 사재기 정황이 나온
［월요신문=이인영 기자］CJ제일제당의 제약∙헬스케어 독립법인인 CJ바이오사이언스가 '마이크로바이옴 신약 개발'에 속도를 낸다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 'CJRB-101'의 1·2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)으로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내
［월요신문=이인영 기자］식품의약품안전처는 '저분자 합성 펩타이드 의약품' 제품화를 지원하기 위해 품질평가 가이드라인을 제정·발간한다고 23일 밝혔다.저분자 합성 펩타이드 의약품이란 기존 유전자재조합 방식으로 제조한 아미노산 40개 이하(저분자 펩타이드) 의약품을 화학적으로 합성해 제조한 의약품을 말한다.대표적으로 테리파라타이드(골다공증 치료제), 리라글루티드(비만치료제), 테두글루타이드(단장증후군 치료제) 등이 꼽힌다. 식약처가 발간한 가이드라인에는 ▲저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 ▲불순
［월요신문=이인영 기자］제일약품 오너 3세 형제가 나란히 승진 명단에 이름을 올렸다. 한상철 제일약품 부사장은 사장으로, 한상우 제일약품 상무는 전무로 각각 올라서며 '3세 경영 체제'에 본격 돌입했다는 분석이 나온다. 제일파마홀딩스는 내년 1월 1일자로 이 같은 임원 승진 인사를 단행한다고 21일 밝혔다.이번 인사에 따라 한상철 제일약품 부사장이 사장으로 승진했다. 1976년생인 한상철 신임 사장은 창업주인 고(故) 한원석 회장의 손자이자 한승수 제일파마홀딩스 회장의 장남이다.한 사장은 2006년 제일약품에 입사, 경영기획실 전무
［월요신문=이종주 기자］ 10대 글로벌제약사가 가장 주력하고 있는 R&D(연구개발)는 항암제로 확인됐다. 파이프라인의 절반 수준인 47%가 항암에 집중됐다.국가신약개발재단이 최근 공개한 '10대 글로벌 제약사 파이프라인 분석' 자료에 따르면 작년 기준 10대 글로벌 제약사 MSD·노바티스·로슈·BMS·아스트라제네카·화이자·존슨앤존슨(J&J)·GSK·애브비·일라이 릴리가 보유한 파이프라인 중 가장 비중이 높은 것은 항암제로 나타났다.10대 글로벌 제약사가 보유하고 있는 파이프라인은 총 전체 1148개다. MSD가 전체의 17%인 19
［월요신문=이인영 기자］식품의약품안전처는 올해 1월부터 11월까지 온라인상 의약품 판매·광고를 점검한 결과, 총 2만1052건을 적발했다고 20일 밝혔다.식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국인터넷진흥원과 함께 이 같은 점검 결과를 발표하고 접속차단, 수사 의뢰 등 조치했다.주요 적발 품목은 ▲발기부전치료제 등 비뇨생식기관 의약품 ▲항문용약 ▲각성·흥분제 ▲국소마취제 ▲해열·진통·소염제 등이다.식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 202
［월요신문=이인영 기자］JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 신장 장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다.에파미뉴라드는 먹는 형태의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 1년 동안 추가 임상 1상을 진행했다. 해당 임상에는 신장 장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 참여했다.이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면
