［월요신문=이인영 기자］휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.이번에 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다. 국소마취제 리도카인 등 4개 제품이 미국 식품의약국(FDA) ANDA 허가를 받으며 늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위한 목적이다.총 사업비는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생
［월요신문=이인영 기자］한미약품이 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐다.한미약품은 24일(현지시간) 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 25일 밝혔다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 추가적인 조치가 필요하다고 판단한 경우 회사에 보내는 공문이다.앞서 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.미국 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 포지오티닙의 임상
［월요신문=이인영 기자］JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 신성빈혈 치료제 '에나로이(성분명 에나로두스타트)정'의 국내 품목 허가를 취득했다고 18일 밝혔다.회사는 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다.에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 생산을 활성화하고 철 대사를 조절하는 호르몬인 헵시딘 (Hepcidin)을 감소시켜
［월요신문=이인영 기자］휴온스바이오파마는 최근 러시아에서 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명:리즈톡스)'의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.휴온스바이오파마는 러시아 에스테틱 기업 인스티튜트오브뷰티 피지에를 통해 '노바큐탄 BTA(Novacutan BTA)'라는 이름으로 현지 시장에 진출할 계획이다.이번 품목허가로 휴톡스는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아 등 총 9개 국가에서 판매된다. 아울러 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계
［월요신문=이인영 기자］한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신 신약(HM43239)을 투여한 다양한 돌연변이 환자군에서 '완전관해(CR)' 사례를 확인했다고 14일 밝혔다.한미약품 파트너사 앱토즈는 지난 3일 진행한 '키 오피니언 리더(KOL)' 웨비나에서 "재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 글로벌 1·2상 결과, HM43239의 다양한 용량(80mg, 120mg, 160mg) 투여군 모두에서 완전관해 사례를 확인하는 등 성공적 결과가 나왔다"고 전했다.완전관해란 암 치료 판정 기준을 나타내는 용어로,
［월요신문=이인영 기자］휴온스는 3분기 연결 기준 매출액은 전년 동기 대비 10% 증가한 1231억원, 영업이익은 86% 감소한 20억원으로 잠정 집계됐다고 4일 공시했다.휴온스에 따르면 3분기 매출액은 전문의약품 부문과 뷰티·웰빙 부문의 안정적인 성장세에 힘입어 상승세를 이어갔다. 영업이익은 해외사업에서 발생한 대손상각비가 반영되면서 수익성이 일시적으로 감소됐다는 분석.회사 측은 "해외사업 확대 과정에서 발생한 대손상각비 56억원을 일시 반영한 점이 영업이익 감소의 원인"이라면며 "지난 2020년 미국법인을 통해 수출했던 개인보호
［월요신문=이인영 기자］# 경기 동탄시에 거주하는 20대 여성 A씨는 지난달 서울 강남의 한 성형외과에서 헤어라인 교정 시술을 받았다. 시술을 마치고 처방전을 받은 A씨는 성형외과 건물 1층 약국에서 약값을 계산하다가 화들짝 놀랐다. 약국에서 쉽게 구매할 수 있는 소염제 정도로 생각했으나 약값만 총 1만6000원가량 청구됐기 때문이다.비급여 진료로 인한 환자 피해가 끊이질 않는 것으로 나타났다. 특히 성형외과‧일반의원 등에서 건강보험이 적용되는 의료급여 진료 대신 소위 돈이 되는 비급여 진료로 환자들에게 부담을 전가하고 있다는 지적
［월요신문=이인영 기자］GC셀은 올해 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과, 매출액이 전년 동기 대비 33.8% 증가한 513억원을 기록했다고 1일 공시했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 81억원, 56억원으로 각각 21.3%, 27.2% 줄었다.전 분기와 비교하면 매출액은 8% 감소했다. 당기순이익은 84%, 영업이익은 64% 늘었다.사업 부문 중 검체검사 사업 매출이 코로나19 감소영향으로 소폭 감소했으나, 이뮨셀엘씨주 매출이 86억원을 기록하며 매출을 지지했다는 게 회사 측 설명이다. 또 의료정상화로 임
［월요신문=이인영 기자］제일약품은 과민성방광치료 신약 '베오바정50밀리그램'이 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다.베오바정(성분명 비베그론)은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 이번 신약을 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다.제일약품에 따르면 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용, 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감 ▲절박성 요실금을 치료한다.특히 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과가 있다는 설명. 회사는
［월요신문=이종주 기자］ 종근당이 3분기 만에 누적 매출 1조원을 기록했다.종근당은 올해 3분기 누적 매출액이 1조835억원으로, 전년 동기(9788억원)보다 10.7% 늘었다고 28일 공시했다. 3분기 만에 1조원 달성은 창사 이래 처음이다.3분기 매출액은 3807억원으로, 전년 동기 대비 11.6% 증가했다. 영업이익은 397억원으로 7.1%, 당기순이익은 292억원으로 2193.9% 증가했다.종근당 관계자는 "케이캡(위식도역류질환 치료제), 글리아티린(뇌기능 개선제), 벤포벨(활성비타민), 모드 시리즈(감기약) 등 기존 제품의
［월요신문=승동엽 기자］동아에스티는 올해 3분기 매출 1583억원, 영업이익 142억원을 기록했다고 26일 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 4.2%, 영업이익은 21.8% 각각 증가했다. 당기순이익은 98.8% 증가한 240억원이다.동아에스티는 "해외사업과 의료기기·진단 분야가 매출과 영업이익의 성장을 이끌었다"라며 "당기순이익은 환율 상승효과로 98.8% 늘었다"고 설명했다.해외사업 부문의 경우 '캔박카스'(캄보디아) 판매량 증가 및 환율 상승효과로 매출이 성장했다. '그로트로핀'(브라질)의 텐더 시장 진입, '다베포에틴알파'(일
［월요신문=홍성우 기자］세계 최대 규모를 자랑하는 삼성바이오로직스 인천 송도 4공장이 가동이 임박했다.11일 제약‧바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스 4공장은 이르면 이날부터 가동에 들어간다.이에 따라 이재용 삼성전자 부회장이 현장을 찾아 생산시설을 둘러보고 임직원을 격려할 것으로 알려졌다. 다만 삼성전자와 삼성바이오 양측 모두 이 부회장의 공식 일정에 대해서는 함구하고 있다.삼성은 '제2의 반도체'로 바이오 분야를 설정하고 집중 육성에 나선 상황이다. 25.6만 리터 규모의 바이오 의약품을 제조할 수 있는 규모의 4공장을 내년에
［월요신문=조흥섭 기자］ 최근 10년간 관세청에 적발된 불법 수입 의약품 액수가 5695억원에 달하는 것으로 나타났다.29일 유동수 더불어민주당 의원(국회 기획재정위원회, 인천 계양갑)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 10년간 관세청에 적발된 불법 수입 의약품 적발 유형은 ▲관세법 위반 1513건, 834억3700만원 ▲상표법 위반 48건, 4860억93만원으로 나타났다.1건당 적발 금액별로는 상표법 위반이 1건당 평균 101억2694만원으로 관세법 위반 건당 평균 적발금액(5515만원) 대비 183.6배 높다. 관세법
［월요신문=이종주 기자］ 미국 조 바이든 행정부가 생명공학 분야에서도 '자국 우선주의'를 표방하면서 SK바이오사이언스의 성장 가도에도 제동이 걸릴 수 있다는 우려의 목소리가 나온다. 더욱이 야심차게 출시한 스카이코비원멀티주(스카이코비원) 백신의 저조한 접종률 등 SK바이오사이언스에 악재가 겹치고 있다.미국 조 바이든 대통령은 지난 12일 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)'를 발효하기 위한 행정명령에 서명했다.이는 미국에서 발
［월요신문=이종주 기자］한미약품의 호중구감소증 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다.한미약품은 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'(미국 제품명 롤베돈)가 현지 시간으로 9일 미국 FDA의 시판허가를 받았다고 지난 12일 발표했다.호중구감소증은 백혈구의 유형 중 하나인 호중구가 비정상적으로 낮아져 면역력이 떨어지는 혈액질환이다. 보통 암 환자에게 항암제를 투여하거나 방사선 치료를 할 때 나타나는 질병이다. 롤론티스는 이를 치료하거나 예방하는 용도로 쓰인다.FDA는 지난 6월 롤론티스 원액 생산을 담당하는 한미약품의 경기
［월요신문=이인영 기자］코로나19 국산 1호 백신 '스카이코비원'이 2일 오후 경북 안동시 소재 SK바이오사이언스㈜에서 처음 출하됐다.2일 안동시에 따르면 SK바이오사이언스㈜에서 개발한 국산 1호 코로나19 백신 스카이코비원멀티주 초도물량이 출하를 완료했다.SK바이오사이언스는 지난 6월 29일 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 스카이코비원에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난달 26일 국가출하승인을 얻었으며, 이번에 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만회 접종분 중 초도물량 약 61만회분에 해당한다.
［월요신문=이인영 기자］삼진제약은 퇴행성 뇌질환 신약개발 기업 아리바이오와 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다고 30일 밝혔다.삼진제약은 이날 아리바이오 주식 120만9111주를 약 300억원에 취득한다고 공시했다. 아리바이오에 자기주식 111만1111주(299억999만7000원)를 장외처분 방식으로 매도하는 동시에 아리바이오 전환우선주로 구성된 마일스톤바이오일반사모투자신탁1호의 수익증권을 취득하는 방식이다. 취득 일자는 내년 4월 3일로, 지분율은 5.47%다. 삼진제약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서
［월요신문=조흥섭 기자］식품의약품안전처(식약처)가 SK바이오사이언스가 국내서 개발·제조한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 61만 회분에 대한 국가출하를 승인했다고 26일 밝혔다.국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 국가가 검정시험 결과 및 제조사의 제조·시험 결과를 평가해 품질을 재차 확인하는 제도다.앞서 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 스카이코비원멀티주를 제조했다.식약처는 지난 6월 말 해당 백신에 대한 품목허가를 결정했고, SK바이오사이언스도 지난 12일 식약처에 국가출하승인
［월요신문=승동엽 기자］SK바이오사이언스는 빌게이츠 빌 앤 멜린다 게이츠 재단(이하 게이츠 재단) 공동 이사장과 만나 글로벌 공중보건 증진을 위한 협력 방안을 논의했다고 16일 밝혔다.최태원 SK그룹 회장은 이날 게이츠 이사장과 서울 여의도에서 만났다. 이 자리에는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다.SK바이오사이언스 관계자는 "게이츠 재단과 지난 2013년부터 이어져온 협력 관계를 확장해 향후 글로벌 공중보건 문제 해결을 위한 방안을 지속적으로 함께 모색하고, 넥스트 팬데믹 대응을 위한 새로
［월요신문=이인영 기자］씨젠은 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 91% 감소한 130억원으로 잠정 집계됐다고 12일 공시했다.같은 기간 매출은 57.7% 줄어든 1284억원으로 집계됐다. 순이익은 78.5% 감소한 251억원을 기록했다.분기 사상 최대 매출을 기록했던 직전 1분기(4515억원)와 비교하면 매출액은 71.5%, 영업이익은 93.5% 각각 폭락했다. 상반기 기준 매출액과 영업이익은 5799억원, 2127억원으로 1년 전보다 각각 11%, 37% 감소했다. 씨젠 측은 "코로나19 확진자 감소로 유전자증폭(
